Новинка получила название «Биочип». Она стала результатом длительной совместной работы РОНЦ им. Н.Н. Блохина, Нижегородской медицинской академии и Института эпидемиологии и микробиологии им. И.Н. Блохиной.

- Биочип - это принципиально новая разработка, - рассказала «Известиям» один из авторов тест-системы, завлабораторией клинической цитологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина, врач-онкоцитолог Марина Савостикова. - В 2016 году мы зарегистрировали тест-систему в России для научных целей и получили международный патент. Биочипом заинтересовались коллеги из Японии. В конце 2016 года они заключили с нами договор о трансферте разработки в страны Азиатско-Тихоокеанского региона


Тест-система разработана для диагностики любых злокачественных процессов: рака, меланомы, лимфомы. Она представляет собой сам биочип, сканер для оцифровывания результатов и транспортно-питательную среду для хранения биоматериала.

Биочип - это подложка, разделенная на 15 ячеек, в которые внесены разные антитела. Биоматериал, взятый у пациента на анализ (патологическая жидкость организма или пунктат из новообразования), нужно обработать на стандартной центрифуге, которая есть в любой лаборатории, а затем внести в ячейки, где при нагревании до 37 градусов происходит реакция. Для визуализации реакции к антителам добавлены флуорохромные метки. Когда антиген клетки злокачественного новообразования реагирует с антителом, клетка начинает светиться. По этому свечению сразу можно определить, есть в образце опухолевые клетки или нет.

- Это метод флуоресцентной иммуноцитохимии, - пояснила Марина Савостикова. - Реакция происходит почти мгновенно. Технология позволяет сделать анализ в три раза быстрее, чем стандартным способом, и в три раза дешевле. Провести исследование можно в условиях любой поликлиники, куда обратился пациент с какой-либо жалобой.

Несмотря на то, что с помощью биочипа можно отличить злокачественное новообразование от доброкачественного, врачи не предлагают таким образом проверять всех подряд на наличие рака. На анализ берутся жидкость или клетки патологической ткани, полученные с помощью пункции.

- Например, пациент обратился к терапевту с жалобой на припухлость на шее, - объясняет Марина Савостикова. - Это может быть обычным лимфаденитом, кистой шеи, аллергической реакцией на укус насекомого, саркомой мягких тканей шеи. А если у пациента обнаружена жидкость в легких, причиной может быть туберкулез, пневмония, метастаз рака, мезотелиома. С помощью новой тест-системы мы можем всё это исключить и дать рекомендации врачам, где искать проблему.

Для широкого внедрения этого метода диагностики не требуется сажать онкоцитологов в лабораторию каждой поликлиники. Нужно всего лишь оснастить каждую лабораторию биочипами и сканерами. Желательно, чтобы в ней был запас пробирок с транспортно-питательной средой (ТПС). Это тоже разработка авторов проекта. ТПС - это плотно закупоренная пробирка, в которую вносится биоматериал. Пробирка содержит консерванты, сдерживающие рост микробов. В этой среде биоматериал может храниться без холодильника до месяца.

Хирург поликлиники или больницы должен взять пункцию и внести патологический материал в ТПС, а затем на биочип. После этого поместить тест-систему в сканер, который перешлет изображение специалисту референсного центра.

- У нас уже запущено мелкосерийное производство биочипов, - рассказал еще один автор проекта, директор НПП «Биочип» Святослав Зиновьев. - Оно находится в Нижнем Новгороде. Оборудование для автоматизированной печати биочипов мы делали с нуля, так как аналогов в мире не существует, и поэтому нет соответствующих конструкторских решений. Сканеры по нашему заказу и техническому заданию тоже производит нижегородское предприятие.

По словам Святослава Зиновьева, производство сканеров - это импортозамещение. Итоговая стоимость каждого аппарата получится в 10 раз меньше импортного аналога. Сканеры прошли лабораторное испытание, и сейчас разработчики подают документы на их регистрацию.

Биочип устанавливают в сканер, который оцифровывает изображение и передает его в региональный референсный центр. Там изображение смотрят цитологи с большим опытом работы, проводят анализ дистанционно полученного материала и высылают заключение обратно. Пациент при повторном посещении врача получает точный диагноз и возможность начать лечение. Все сложные случаи, которые региональные цитологи не смогли интерпретировать, будет рассматривать консилиум РОНЦ им. Н.Н. Блохина. Связь с главным референсным центром организуют через информационно-аналитическую систему, создание которой тоже входит в проект.

- Очень важно поставить диагноз как можно раньше. Для онкологического пациента эти сроки - жизнь. В век таргетных технологий онкология лечится. Сейчас пятилетний рубеж выживания - это норма. Есть опухоли, от которых уже не умирают. Например, это опухоль щитовидной железы, - отметила Марина Савостикова.

По словам Святослава Зиновьева, диагностика с помощью новой тест-системы может быть бесплатной для пациентов, потому что иммуноцитохимическое исследование входит в стандарты обязательного медицинского страхования (ОМС).

- О готовности работать по новой схеме уже заявили Нижний Новгород, Чебоксары, Санкт-Петербург, Ярославль, Ростов-на-Дону, Краснодар и другие регионы. Мы общались с цитологами, директорами и главврачами онкодиспансеров, представителями министерств некоторых регионов и везде встречали большую заинтересованность, - рассказал Святослав Зиновьев.

Сейчас создатели биочипа ждут заключения Росздравнадзора, без которого невозможно начать массовое производство.

- Чтобы не терять время, мы уже начали готовить специалистов, которые будут работать с новой системой, - уточняет Марина Савостикова. - Цитологи будут проходить у нас обучение, сдавать экзамены и получать сертификаты. И только после этого они смогут самостоятельно интерпретировать результаты, полученные на биочипе.

При положительном вердикте Росздравнадзора участники проекта обещают очень быстрое его внедрение в практику. Реальный срок - апрель 2017 года.

Эксперты-онкологи подтверждают необходимость массового внедрения такого вида диагностики.

- Идея биочипа не нова. У нас в институте создаются похожие системы, но пока мы используем их только для диагностики лейкемии, — сообщил «Известиям» заместитель генерального директора - директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ГБУ «ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России Алексей Масчан. - Действительно, существует проблема с доступностью диагностики в отдаленных регионах, и подобные разработки могут ее решить. Достоинство диагностики с помощью биочипа в ее прагматичности - в условиях дефицита финансирования медицинских учреждений такая тест-система может решить часть проблем. Но только в том случае, если она выдержала сравнение с классическими методами диагностики.

По мнению главного онколога Минздрава, такие системы необходимо тиражировать, причем не только у нас в стране.

- Это действительно уникальная тест-система для определения любых злокачественных процессов, и пока у нее нет аналогов нигде в мире, - сказал «Известиям» главный онколог Минздрава России, академик РАН Михаил Давыдов. - Это важное решение в сфере диагностики онкологических заболеваний, которое нужно тиражировать и показывать не только отечественным, но и зарубежным коллегам.