Российский сертификат GMP получили 40 зарубежных фармпроизводителей

Больше всего проверок было проведено в Индии — в этой стране состоялось 23 проверки на 64 производственных площадках. В Словении проведено 15 проверок на 15 площадках, в Германии — 10 проверок на 38 площадках. В Италии — 1 проверка на 20 площадках. Кроме того, российский инспекторат посетил США, Великобританию, Францию, Швейцарию, Польшу, Китай, Сингапур. Такие данные были озвучены на XVIII ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016», которая проходила 2-3 ноября 2016 года в Москве, пишет РИА АМИ.

По словам директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислава Шестакова, самая распространенная причина, по которой российские инспекторы отказывают в выдаче сертификата фармкомпании, — это несоответствия в документации. К примеру, когда лекарственные препараты фактически производятся не на тех площадках, которые заявлены в регистрационном досье. Например, препарат в Минздраве России заявлен как продукт производства полного цикла, при этом выясняется, что это только вторичная упаковка, а препарат производится в другой стране, например, в Индии.

Также к распространенным несоответствиям относятся, например, несоблюдение условий хранения материалов и продукции, ситуации, когда не исключается перекрест продуктов при производстве, не информирование Минздрава о побочных реакциях, которые были выявлены в процессе использования препаратов в других странах.

Напомним, с 2016 года иностранные фармпроизводители обязаны получать российские сертификаты GMP на фармзаводы, расположенные в других странах, если их продукция поступает на российский рынок. Без подтверждения соответствия своих стандартов качества российскому GMP с 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, а с 1 января 2017 года перерегистрировать уже вышедшие на рынок лекарства.