Создавать новые лекарства становится все сложнее

По данным итальянских экспертов, только около 14% химических молекул и порядка 4% биологических становятся препаратами. При этом процент отсева зависит от стадии разработки, сообщает remedium.ru. Так, на доклинической стадии из сотен, а иногда и тысяч молекул, находящихся на этапе скрининга, только одна получает одобрение. На первой фазе клинических исследований, по некоторым данным, успешными оказываются в среднем 20% препаратов.

По мнению участников фармрынка, у этой тенденции есть несколько причин. Одна из них – не всегда четкое определение мишени новых лекарственых средств на самых ранних стадиях разработки. Кроме того, значительно жестче стали требования к эффективности и безопасности новых лекарств, а также контроль со стороны регуляторных органов, прежде всего EMA и FDA. Некоторые эксперты видят причину столь высокого отсева новых молекул на ранних стадиях разработки лекарственного средства в желании компаний рационально использовать бюджет: чем позднее стадия разработки, тем дороже ее проведение, поэтому отбор молекул-фаворитов производится особенно жестко.

Эксперты отмечают, что с одной стороны, с годами получать новые молекулы становится проще: развиваются технологии, которыми пользуются исследователи, генная инженерия упрощает биотехнологическое производство. С другой - с каждым десятилетием поднимается «планка» необходимости появления нового препарата на рынке. Разрабатываемым лекарствам приходится серьезно конкурировать с существующими и уже отлично зарекомендовавшими себя препаратами.

В связи с этим ряд специалистов придерживается мнения, что сегодня трудно ждать прорывов в таких областях, как, например, терапия артериальной гипертензии: разработанные в конце XX века ингибиторы АПФ, сартаны практически удовлетворили потребность врачей и пациентов в эффективных и безопасных препаратах для контроля артериального давления и снижения уровня холестерина. В то же время лаборатории фармацевтических концернов сфокусировались на тех острых проблемах кардиологии, для которых решения еще не были найдены и появление новой молекулы может обеспечить прорыв, принципиально изменив процесс терапии. В качестве примера можно назвать новые пероральные антикоагулянты, которые также эффективны, как стандарт терапии варфарин, но достоверно безопаснее и удобнее для пациента.