USD 28.03.2024 92.5919 0.0174
USD ММВБ 16:06 92.3971  
EUR 28.03.2024 100.2704 -0.1417
EUR ММВБ 16:06 99.8699  
Нефть($) ..20 +
Нефть(p) ..20 0.00 +0.00
Жителей Петербурга заверили, что дома не перестанут прогревать вплоть до 9 мая ЗакС Петербурга внес в Госдуму законопроект о штрафах до 500 тысяч рублей за рекламу интимных услуг Петербуржцам рассказали, когда начнется период отключения горячей воды Призывникам в Петербурге начали отправлять повестки


Что важно знать о лекарствах, чтобы сохранить здоровье

В чем разница между оригинальными препаратами, дженериками и биоаналогами, какова их эффективность и можно ли сэкономить на инновационных препаратах без ущерба для качества лечения?
Оригинальные препараты: право первой ночи

На создание любого нового лекарства уходят годы разработок и исследований. Все начинается в лаборатории, где химики и фармакологи проводят множество тестов, анализов, сравнений, чтобы найти то самое химическое соединение, которое сможет на клеточном уровне исправить нарушение, приводящее к болезни. При этом лекарство должно регулировать одни биохимические процессы и не затрагивать другие. Когда заветное соединение найдено, оно проходит многочисленные доклинические исследования его свойств и структуры, включая испытания на животных. К моменту, когда могут стартовать клинические исследования на людях, из множества молекул-кандидатов в разработке остается пара-тройка препаратов.
Клинические испытания новых лекарств - это длительная, сложная и дорогая процедура, которая проходит в несколько этапов. По подсчетам специалистов, разработка и выпуск на рынок нового оригинального препарата обходятся от 200 до 800 млн долларов и занимают от десяти до 15 лет. Разумеется, фармацевтические компании стремятся компенсировать эти огромные затраты, включая их в цену лекарств.
Кроме того, разработчики оригинальных препаратов получают патент на изобретение, который дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет. Это дает разработчикам возможность отбить расходы и получить прибыль. В США и Евросоюзе, а также в России действие патента в некоторых случаях может быть продлено еще на пять лет

Фото: futuremorph.org
Воспроизведенные лекарства: почти оригинал

Рано или поздно сроки патентов заканчиваются, и тогда производить копию лекарства может любая фармацевтическая компания. Это абсолютно законно. Производители воспроизведенных препаратов - известные фармкомпании, чья история создания лекарств насчитывает несколько столетий. Все воспроизводимые лекарственные препараты можно разделить на две группы. К первой относится термин «дженерик», применимый лишь к воспроизведенным химическим лекарствам, состав которых можно полностью повторить.

При производстве дженериков используют действующее вещество оригинального лекарства, благодаря чему удается избежать многомиллионных расходов на создание новых «лечебных» молекул. Поэтому дженерики всегда дешевле оригинальных препаратов. Поскольку выпускать копии начинают сразу несколько производителей, снижению цены на них способствует и конкуренция между компаниями.
Источник: medaesthetic.tumblr.com
В то же время препараты-дженерики выпускаются по тем же строгим международным Правилам организации производства и контроля лекарственных средств (GMP), что гарантирует их качество. Такие лекарства тоже должны пройти исследования. Но не полный цикл исследований безопасности и эффективности, а лишь исследование биоэквивалентности. При приеме в одинаковой дозе дженерик должен обеспечить одинаковые с патентованным лекарством концентрации действующего вещества в крови. Само собой, все эти испытания занимают гораздо меньше времени, чем было потрачено на оригинальную разработку, поэтому и на рынок препарат попадает довольно быстро.
Качественные дженерики так же эффективны, как и оригинальные препараты. В последние годы риск купить некачественный препарат снизился: после 2014 года требования для регистрации дженериков в России привели в соответствие с международными. Так что за качество препаратов-копий, одобренных после совершенствования законодательства, можно не переживать.
Фото: unomaha.edu
Дженериковые препараты популярны не только в России. Если рассмотреть мировую практику регистрации и обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, то в США более восьми из десяти получаемых по рецепту лекарств – дженерики, они составляют 88% от всех выдаваемых назначений*. При этом совокупные затраты на воспроизведенные препараты составляют всего 28% от всех затрат на лекарства. В 2014 году благодаря дженерикам было сэкономлено более 254 млрд из бюджета здравоохранения Соединенных Штатов.

В Европейском Союзе на дженерики приходятся 56% всех выписываемых рецептов, а их отсутствие могло бы привести к увеличению бюджетов на здравоохранение союзных государств более чем на 100 млрд евро**. Более того, 28 европейских государств используют политику активного стимулирования и увеличения доли дженерических продуктов.
В нашей стране на долю дженериков в 2013 году приходилось 77% всех обращающихся лекарственных препаратов***, что является нормальным показателем в сравнении с зарубежными рынками.
Биопрепараты: новое слово в медицине

Дойдя до пика развития традиционных – синтетических лекарств, фармацевты с головой окунулись в биотехнологии. Один из первых биологических препаратов – всем известный инсулин. Он появился давно, но настоящий бум в развитии биотехнологий начался 15–20 лет назад. Сегодня биофармацевтика шагает вперед семимильными шагами. В ее основе лежит создание прицельно действующих лекарств биологического происхождения.

В отличие от химических препаратов, биологические лекарственные средства вырабатываются живыми микроорганизмами и имеют значительно более сложную структуру. Они могут помогать иммунной системе распознавать зараженные или «поломанные» клетки, блокировать их рост, доставлять в раковые клетки радиоактивные или химиотерапевтические препараты. Благодаря такой избирательности биопрепараты помогают справиться с самыми сложными недугами - раком, аутоиммунными заболеваниями, диабетом, рассеянным склерозом, анемией.
Разработка и производство биопрепарата сильно отличается от производства лекарств химической природы. Для получения биопрепарата требуется последовательность процессов, которые должны тщательно контролироваться и гарантировать создание идентичных белковых молекул с четко определенными свойствами. Даже при производстве оригинального биологического препарата одна серия может отличаться от другой, однако обычно различия серий лежат в строго определенных допустимых интервалах, характеризующих возможную изменчивость. Именно поэтому все параметры лекарства - молекулярная масса, плотность раствора, время полувыведения из организма и многие другие - указываются не в виде одной цифры, а как интервал значений. Каждая произведенная партия лекарства должна укладываться в эти интервалы, иначе продавать ее нельзя.
Фото: sacammas.com
После разработки всех стадий технологического процесса проводятся доклинические испытания биолекарств. В случае их успеха биологические препараты переходят к клиническим испытаниям, которые проходят те же фазы, что и обычные лекарства. Если в ходе исследований окажется, что биопрепарат может радикально повлиять на тактику лечения тяжелого заболевания, например, рака, и существенно продлить жизнь пациентов, возможно использование так называемой ускоренной регистрации, при которой клиническое применение можно начинать до официального окончания всей программы клинических исследований
Биоаналоги: шанс для миллионов

Воспроизведенные биопрепараты называют не дженериками, а биоаналогами или биосимилярами. Они также выходят на рынок после истечения срока патента эксклюзивных препаратов, как и дженерики. Но если дженерик – это точная копия лекарства, то биоаналог – по сути, вновь созданный препарат, но с похожими свойствами и действием.
Фото: health.usnews.com
Весь технологический процесс производства биоаналога приходится создавать практически с нуля. Производителю аналога биопрепаратов приходится самостоятельно выбирать технологию создания генетической конструкции, подходящие клетки, метод встраивания гена в их ДНК и условия культивирования, а также проводить масштабирование и переносить технологию из лаборатории на производство.

В определенном отношении разработка биоаналога более сложна, чем создание оригинального биопрепарата. Ведь если оригинал обладает определенными критериями и показателями, то аналог должен изначально попадать в определенные значения, характерные для оригинального препарата. Добиться этого при использовании собственной технологии - отдельная сложная задача.
В отличие от дженериков, биоаналог проходит большую программу доклинических испытаний на культурах клеток и, в ряде случаев, на лабораторных животных. В ходе клинических испытаний биоаналоги, как и дженерики, проверяют на эквивалентность оригинальному препарату, но объем изучаемых параметров существенно больше: фармакокинетика, эффективность, безопасность и иммуногенность препарата. При этом испытания биоаналогов обходятся гораздо дороже в связи с большим объемом проводимых исследований, а также из-за высокой стоимости оригинального препарата, с которым проводится сравнение.

При этом по отношению к биоаналогам действует отдельная процедура регистрации, которая более сурова в сравнении с регистрацией дженериков.

В подтверждение всей сложности процесса создания и производства биоаналогов можно привести простую статистику.
Так, из тысяч зарегистрированных воспроизведенных лекарственных препаратов, в Европе лишь 22 являются биоаналогами****, а в США биоаналог был зарегистрирован лишь в 2015 году.
Фото: sape.ru
Плата за уникальность

Бывает, что разрабатываемый биоаналог проявляет даже большую активность, чем оригинальный препарат, но это может стать препятствием к его регистрации. Новое лекарство, обладающее необходимой активностью, могут забраковать даже из-за отклонения в таком незначительном параметре, как, например, цвет раствора.

В силу особенностей разработки и получения, биоаналоги выводятся на рынок значительно медленнее, чем дженерики. В среднем разработка одного биоаналога занимает семь-восемь лет. Самой затратной частью и по времени, и по вложенным средствам является этап проведения клинических исследований.
По словам руководителя отдела разработки антител BIOCAD Тимофея Неманкина, сократить срок разработки биоаналогов можно, используя технологии машинного обучения, максимальную автоматизацию и унификацию всех стадий процесса, а также самостоятельное модифицирование оборудования для решения конкретных задач. Разработка компанией каждого последующего биоаналога упрощается по сравнению с предыдущим, поскольку в ней используются уже наработанные технологии. Эти же технологии впоследствии можно использовать при создании собственных оригинальных биофармацевтических препаратов.
Взгляд в будущее

Появление биологических препаратов стало революционным событием в развитии современной медицины. Благодаря им появились возможности лечения самых сложных патологий: рака, сахарного диабета, гепатита С и многих других. Однако высокая стоимость биопрепаратов перегружает бюджеты систем здравоохранения и делает эти лекарства практически недоступными для пациентов. В среднем биологические препараты в 20 раз дороже, чем химические лекарства. Именно поэтому почти четверть из 46 европейских стран не обеспечивают доступ к биологическим препаратам для лечения ревматоидного артрита*****, а в США онкологические больные имеют вдвое больший риск обанкротиться в сравнении с общей популяцией через год после постановки диагноза******.
В этой ситуации появление качественных и безопасных биоаналогов может стать шансом получить высокоэффективное лечение для сотен тысяч пациентов.А потребность в подобных лекарствах крайне велика: только в России от рака молочной железы ежегодно умирает восемь тыс. женщин, не получивших оригинальный препарат трастузумаб из-за его дороговизны.
В ближайшее время известные оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты. Это означает, что на рынке появятся более доступные по цене аналоговые препараты.
Сегодня на российском фармацевтическом рынке уже представлены аналоги биофармацевтических лекарств различных производителей. Это зарегистрированные биологические препараты, обладающие сравнимым с оригинальным препаратом качеством, безопасностью и эффективностью и не имеющие клинически значимых различий.

Применение биоаналогов становится оправданным с экономической точки зрения не только для государства, но и для пациентов. Например, после появления первого биоаналога гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (препарат Лейкостим® компании BIOCAD) средняя стоимость препаратов этой группы снизилась более чем в два раза. Потребление препаратов колониестимулирующего фактора возросло в три раза, то есть в три раза больше пациентов начали получать эффективное лечение.
Другой пример – биоаналог ритуксимаба – препарат Ацеллбия (ритуксимаб), произведенный компанией BIOCAD в 2014 году. Более низкая стоимость отечественного биоаналога по сравнению с оригинальным препаратом (на 23%) позволила государству сэкономить свыше 30 млн долларов. Сегодня более десяти тыс. пациентов перешли на использование российского биоаналога ритуксимаба. При этом сигналов о различиях в профиле безопасности препаратов не зарегистрировано.

Уже началась поставка в российские больницы биоаналога бевацизумаба, также произведенного компанией BIOCAD. Единственным производителем этого препарата на протяжении многих лет была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд («Рош»). Бевацизумаб - одно из самых востребованных лекарств, закупаемых государством для онкологических больных, которое используется для лечения наиболее распространенных видов злокачественных опухолей – рака легких, кишечника, яичников, почек, молочной железы, глиобластомы. Он включен в федеральный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цена на которые регулируется государством.

По словам производителей, зарегистрированная цена биоаналога производства BIOCAD в государственном реестре предельных отпускных цен на 30% ниже зарубежного препарата. Удешевление происходит за счет того, что последователи оптимизируют затраты и не повторяют весь путь, пройденный пионером.
Появление на отечественном фармацевтическом рынке качественных и безопасных биоаналогов – позитивная тенденция. С одной стороны, их производство ведет к усилению конкуренции среди фармацевтических производителей, с другой – к последующему снижению затрат пациентов на лечение. В любом случае использование биоаналогов - это один из способов сделать здравоохранение более доступным как экономически, так и физически.
* Отчёт ассоциации производителей дженериков (GPhA)http://www.gphaonline.org/media/wysiwyg/PDF/GPhA_Savings_Report_2015.pdfстр. 2

** Лист о факта Европейской ассоциации дженериков и биоаналоговhttp://www.egagenerics.com/images/Website/Factsheets/001_EGA_Vision.pdf

*** Заявление Вероники Скворцовой на 1 января 2013 года http://ria.ru/society/20131121/978646631.html

****Данные согласно информационному блогу Biosimilarzhttp://www.biosimilarz.com/?page_id=242

***** Putrik P et al. Inequities in access to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries. Ann Rheum Dis., 2014, 73: 198–206.
****** Ramsey SD et al. Addressing the American health-care cost crisis: role of the oncology community. J Natl Cancer Inst., 2013, 105: 1777–1781.
В Петербурге перед началом майских праздников растет спрос на официантов и мангальщиков Петербургские ученые создали "умную" одежду, вырабатывающую энергию Петербуржцы с трудом находят поликлиники, где можно привиться от коронавируса Пистолет, из которого школьник отрыл стрельбу на Науки, оказался пластмассовым
Фонтан "Луч" в парке 300-летия обворовали прямо перед началом летнего сезона "Премии, уважение, признание": петербуржцы рассказали, что их больше всего мотивирует работать Петербуржцам рассказали, каким категориям граждан следует ограничить употребление бананов В Петербурге в начале апреля наблюдается аномальное количество снега
На Невском проспекте за 14,7 млн рублей установят вазоны с декоративными яблонями В Петербурге любитель гонок уходя от погони устроил ДТП и остановился только после предупредительного выстрела Владимиром Путиным был подписан указ о проведении в Москве Международной выставки-форума "Россия" В Комтрансе рассказали об изменениях в законодательстве, связанных с зонами платной парковки в Петербурге

 
Made on
Tilda